早在2016年国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）中就明确了要在体外诊断产品领域重点部署国产化，其中特别提到开发快速病理诊断系统等重大产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

近年来，国家及各省市主管部门多次发文并制定了一系列措施鼓励医疗器械国产化，透过核心技术研发，打破国外垄断，以 “国产替代” 的形式逐渐改变受制于人的行业现状。