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职位名称	质量管理体系专员
工作地点	1招聘人数福州高新区国药集团病理产业园
所属部门	本科学　　历注品部
年　　龄	社会招聘招聘方式不限
工作经验	2025-3-28 11:27:45截止时间不限
岗位要求	1、熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备IS13485内审员证书优先； 2、熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先； 3、具备良好的英语阅读、文案书写能力； 4、良好的沟通协调、逻辑思维能力；良好的团队合作精神及较强的工作责任心。
岗位职责	1、制定企业质量体系管理的各项制度，维护和改善公司质量体系运行； 2、关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性； 3、负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作； 4、协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建； 5、完成上级指派的其他工作事项。